98/79/EC體外診斷醫療器材指令（簡稱IVDD指令） ，
適用於血細胞計數器 ，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械 。該指令已於2000年6月7日生效 ，將於2005年12月7日強製實施 。指令正式實施後 ，隻有帶有CE標誌的體外診斷醫療器材產品才能在歐盟市場上銷售 。

體外診斷醫療器械的定義 ：

“體外診斷醫療器械”是指製造商預定用於體外檢查從人體取得的樣品 ，包括血液及組織供體的 ，無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械 ，包括試劑 、試劑產品 、校準材料 、控製材料 、成套工具 、儀表 、裝置 、設備或係統 ，其唯一或主要目的是提供以下信息 ：有關生理或病理狀態 ；或有先天異常 ；或用於確定安全性以及與可能接受治療者的相容性 ；或用於檢查治療措施 。

樣品容器被認為是體外診斷醫療器械 。“樣品容器”是指 ，無論是或不是真空型的 ，其製造商明確規定主要用於盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械 。普通實驗室用的產品不屬於體外診斷醫療器械 ，除非此類產品根據其特性是製造商明確規定用於體外診斷檢查用的 。

體外診斷器械分類 ：

根據IVDD指令要求 ，IVD產品可分成5類 ：

1 、List A

2 、List B

3 、自我檢測器材（血糖檢測除外）

4 、其他類產品

5 、性能評價器材

體外診斷器械根據清單A ： 試劑和試劑成分 ，包括用於確定下列血液組使用的相關校準物品和對照材料 ： ABO-係統 羅猴(C,c,D,E,e) 抗Kell 試劑和試劑成分 ，包括用於在人體樣本中檢測 ，確認和量化下列相關校準物品和對照材料 ： HIV 感染(Ⅰand Ⅱ) HTLV Ⅰand Ⅱ 肝炎（乙 ，丙和丁肝 ，不包括甲肝）	體外診斷器械根據清單B ： 試劑和試劑成分 ，包括用於確定下列血液阻抗Duffy和Kidd使用的相關校準物品和對照材料 。 試劑和試劑成分 ，包括用於確定不規則抗紅細胞抗體使用的相關校準物品和對照材料。 試劑和試劑成分 ，包括用於確定下列HLA 組織群 ：DR,A,B使用的相關校準物品和對照材料 。 試劑和試劑成分 ，包括用於在人體樣本中檢測 ，確定和量化先天性感染 ：風疹 ，弓形體病的相關校準物品和對照材料 。 試劑和試劑成分 ，包括用於診斷遺傳疾病和優生 ：苯丙酮尿症和21染色體的相關校準物品和對照材料 。 試劑和試劑成分 ，包括用於確定人體感染 ：巨細胞病毒 ，衣原體的相關校準物品和對照材料。 試劑和試劑成分 ，包括用於確定腫瘤標記PSA的相關校準物品和對照材料 。 試劑和試劑成分 ，特別設計用於評估三染色體性能風險的相關校準物品和對照材料 。 自診斷器械 ，包括相關校準物品和對照材料 ，用於血糖測量的器械 。
自我測試器械 ： 第一條第二款d[98/79/EC]是指製造者擬用於非專業人員和家庭環境的任何器械 。
性能評估器械 ： 第一條第二款e[98/79/EC]是指用於在醫學分析實驗室或在其他實驗室以外適當環境中進行一項或者多項性能評估研究的器械 。
其他體外診斷醫療器械

每一類的符合性評價途徑（也就是獲得CE認證的途徑）各不相同 。

List A產品的分險最高 ，因此控製也最嚴 ，需要進行批批檢 。根據IVDD指令第九章的規定 。

基本要求 ：

-一般要求

-設計和製造要求

-化學和物理性能

-感染和微生物汙染

-製造和環境特性

-用作測量儀器或器件的器械

-放射性保護

-與能源相連或配有能源的醫療器械

-自檢器械的要求

-製造商提供的信息

體外診斷試劑（IVDD）認證 ：

第一步：確定產品是否為IVD

第二步 ：確定IVD產品的分類及選擇符合性評價途徑

第三步 ：建立和維護質量管理體係

第四步 ：準備CE技術文件

第五步 ：獲得CE證書及注冊

第六步 ：List A產品的批檢

第七步 ：市場後監督和警戒係統