醫療器械CE認證-MDR指令2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫療器械法規2017/745/EU用於取代舊MDD醫療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫療器械指令90/385/EEC,並於2020年5月25號強製執行(生效日期2017年5月26號 ，過渡期三年) 。

98/79/EC體外診斷醫療器材指令（簡稱IVDD指令） ，適用於血細胞計數器 ，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械 。該指令已於2000年6月7日生效 ，將於2005年12月7日強製實施 。指令正式實施後 ，隻有帶有CE標誌的體外診斷醫療器材產品才能在歐盟市場上銷售 。

一 、MID是什麽？MID即歐盟（EuropeanParliament&Council）計量器具指令（MeasuringInstrumentsDirective） ，指令範圍內的計量器具 ，出廠前必須通過相應的合格評定程序 ，符合2004/22/EC指令 ，並加貼CE標誌 ，方能投放到歐盟市場 。二 、什麽是計量器具指令2014/32/EU指令32分之2014/EU歐洲議會成員國有關測量儀器的市場上製定法律的統一和理事會2016年4月生效 ，取代指令2004/22/EC 。三 、計量器具指令2014/32/EU ，十種計量器具 ：指令涵蓋了各種測量儀器 ，標題如下 ：（1）MI-001 ：水表（2）MI-002 ：氣體流量計和體積轉換裝置（3）MI-003 ：有源電能表（4）MI-004 ：熱能表（5）MI-005 ：用於連續和動態測量除水之外的液體量的測量係統�...

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